Sciences et Santé / ARTICLE
MÉDICAMENT : Le Roaccutane entraînerait des dépressions selon des associations.
L’Agence européenne du médicament enquête.
En France, la notice du Roaccutane a été modifiée en mars 1997 pour avertir du risque de dépression. (Photo DR.)
Un antiacné sous haute surveillance Le plus prescrit et le plus ancien des médicaments de l’acné, le Roaccutane, est accusé par une association de « survivants » d’être responsable de dépressions, de tentatives de suicides et de suicides. L’association de patients et de familles vient d’obtenir des autorités européennes du médicament que soient rendus publics tous les documents de pharmacovigilance, et que soient revues les données liant la molécule aux passages à l’acte.
Jean-Michel Bader. [10 janvier 2003]
Les médecins britanniques l’appellent le « bazooka à boutons ». C’est le médicament de dernière ligne, théoriquement réservé aux acnés sévères et résistantes aux autres traitements. Le Roaccutane a été commercialisé par la firme Roche Pharmaceuticals et a connu depuis 1982 un succès énorme. Pas moins de 13 millions de personnes dans le monde ont déjà reçu ce médicament très efficace que les autorités sanitaires surveillent tout particulièrement.
Il faut dire que le produit a des effets secondaires qui justifient cette vigilance. Une sensibilisation de la peau aux rayonnements solaires, et surtout, des effets tératogènes : elle induit chez les fœtus des femmes enceintes qui prennent le Roaccutane des malformations graves, des fentes palatines, des becs de lièvre et des malformations de la tête de la hanche. Mais une association, l’International Roaccutane Action Group, menée par un Irlandais, Liam Grant, avec des « filiales » américaine, française, britannique et même australienne (Le Roaccutane Survivor Group) estime que la prise de Roaccutane est également liée à des modifications de l’humeur, des bouffées dépressives, des tentatives de suicide et des suicides chez les jeunes acnéiques à qui l’on prescrit le médicament.
L’agence du médicament anglaise, la Medicines Control Agency, avait établi dans une statistique de 2002 que 15 adolescents anglais s’étaient suicidés sous Roaccutane. Un long processus de lobbying a amené l’association de Liam Grant à réclamer une revue complète des événements graves de ce type chez les malades, et tout récemment (The Guardian du 8 janvier 2003), à demander que la vente et la prescription de Roaccutane soient suspendues jusqu’au résultat des études qu’elle réclame.
La firme Roche nie farouchement que l’on puisse « imputer » à son médicament la responsabilité des suicides et des dépressions chez les jeunes gens. Anne Castot, responsable de la pharmacovigilance à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que « deux ou trois études nord-américaines comparant des cas et des témoins n’ont pas montré une augmentation de ce type de risque chez les utilisateurs de Roaccutane par rapport aux autres produits antiacnéiques ». En 1998, un cabinet d’avocats de Swansea avait réclamé l’aide de la justice galloise pour permettre à l’association d’entamer une action judiciaire contre Roche en invoquant une loi de 1988 sur la protection du consommateur. En mai dernier, l’International Roaccutane Action Group avait déjà réclamé aux autorités sanitaires l’interruption de l’autorisation de mise sur le marché de Roaccutane.
Aujourd’hui, cette association crie victoire : l’Agence européenne du médicament (EMEA), basée à Londres, a chargé son comité de pharmacovigilance de revoir l’ensemble des données de sécurité, les risques, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et la prise en charge des patients. Mais ce n’est pas du tout à l’instigation du groupe des familles de cette association que l’agence a œuvré. Martin Harvey, porte-parole de l’EMEA, explique :« C’est la conjonction de deux événements. D’abord l’irruption des génériques du Roaccutane, comme celui de la firme Shering-Plough, ou Cureacné de Fabre, qui réclame une remise à plat. Et puis une réunion en mai 2002 à l’Afssaps a initié une revue communautaire sur cette molécule, pour harmoniser dans tous les pays l’ensemble des produits de cette gamme et des conditions de délivrance. Il y a donc deux revues française et européenne en parallèle ; la nôtre ne s’occupe pas de cette histoire de suicide et de dépression. »
En France, depuis mars 1997, la notice du Roaccutane a été modifiée pour avertir le consommateur du risque de dépression. En fait, c’est bien plus la tératogénéicité de Roaccutane, sa propension grave (30% des grossesses sous Roaccutane) et fréquente à provoquer des malformations congénitales chez la femme enceinte qui a réclamé comme le dit Anne Castot « que ce médicament de tout temps soit surveillé comme du lait sur le feu ». Aujourd’hui, une jeune fille ou une jeune femme ne peut se voir prescrire Roaccutane que si elle s’engage auprès de son médecin généraliste ou son dermatologue à suivre une contraception, avec signature d’un accord de soins et de contraception. Le médecin ne peut faire une ordonnance qu’après avoir vérifié par un test de grossesse, que la patiente n’est pas enceinte. En février 2002, l’Afssaps a renforcé les règles de prescription : désormais, il faut un test de grossesse avant le traitement, puis un autre test tous les mois. Le médicament ne peut être prescrit plus d’un mois, et le pharmacien doit vérifier les documents avant de remettre le produit à sa cliente.
Encore trop de jeunes hommes se font en effet faire des ordonnances de complaisance pour fournir leurs amies en Roaccutane, et trop de jeunes femmes mentent en ne prenant pas la pilule ou en utilisant une contraception inefficace.
